第1章 内科医师基本素质教育 第3章 分子与细胞生物学技术在

第2章 循证医学与临床决策

一、循证医学概况

1.循证医学定义及其发展史

循证医学(evidence based medicine)是现代临床医学实践和研究的新模式,也是国际临床医学发展的新方向。循证医学的问世使临床医学发生了深刻的变革,彻底改变了临床医学的基本概念。循证医学的主要创始人、国际著名临床流行病学专家David Sackett曾将循证医学定义为:“慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究证据来确定患者治疗措施。”根据这一定义,循证医学要求临床医师认真、明确和合理应用现有最好的证据来决定具体病人的医疗处理,作出准确的诊断,选择最佳的治疗方法,争取最好的效果和预后。

循证医学的最新定义为:“慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据,同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验,考虑患者的价值观和意愿,完美地将三者结合在一起,制定出具体的治疗方案。”循证医学的核心思想是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际情况和意愿三者相结合。临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验(randomized contro11ed tria1,RCT)和系统性评价(systematic review)或荟萃分析(meta-ana1ysis)。

循证医学一般认为起源于20世纪90年代初,但实际上循证医学的某些观点和方法早在数百年前已经开始萌芽。循证医学的起源与随机对照试验的问世和发展密切相关。早在17世纪,荷兰ha1mant医师为了将其提出的新疗法与当时盛行的放血疗法作比较,设计了下列方法:“挑选200~500名发热或胸膜炎患者,用抽签方法分为2组,分别接受新疗法或放血疗法,分别计算每组死亡者的数目。”这一设计符合随机对照试验的基本特点,如患者的类型、样本量大小、随机的方法、研究分组,并以病死数作为评价疗效的观察终点。这可能是科学地描述随机对照试验的最早的文献记录。

又过了一个多世纪,英国1ind医生对维生素C缺乏症(即坏血病)病因和治疗方法的研究亦采用了相类似的随机对照试验。1950年英国著名统计学家hi11评估了链霉素治疗肺结核的疗效。之后的30多年时间中,随机对照试验的研究设计和统计方法日臻完善,且日渐广泛地应用中临床医学各个领域的研究中。遗憾的是,由于样本量太小,许多临床试验的结果彼此矛盾,或出现假阳性。

20世纪80年代心脏病学的重大进展之一是大型临床试验的问世和迅速发展。大型临床试验主要特点之一是样本量大,从而克服了过去小样本随机对照试验的弊端,获得了一系列令人瞩目的成就,例如肯定了链激酶治疗急性心肌梗死的疗法,而链激酶在此之前处于濒临淘汰的境地;还肯定了阿司匹林对急性心肌梗死的有益作用,在著名的大型临床试验GISSI-1试验和ISIS-1试验之后,临床上已广泛地应用该药作为心肌梗死的基本治疗方法之一。

至此,随机对照试验的基本方法和标准,得到了医学界普遍的承认和肯定。大样本的随机对照试验和系统性评价以及荟萃分析,被认为是证实一种治疗方法的有效性、安全性和优越性的“金标准”。正是大样本随机对照试验的发展,提供了大量极其有价值的证据,改变了许多传统的认识和概念,使临床医学模式潜移默化,悄然发生了深刻的变化,从以经验和推论为基础(experience-based)的经验医学,即旧的医学模式,转变为以大型临床试验、系统性评价和荟萃分析提供的证据为基础的新的医学模式,即循证医学。

1992年循证医学工作组(evidence-based medicine working group)在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表的论文:“循证医学:医学实践教育的新途径”(Evidence-based medicine:a new approach to teach the practice of medicine),全面阐述了循证医学的原理、方法、内容和基本特征,可以认为是循证医学登上现代临床医学世界舞台的宣言书。同年,Sackett教授在McMaster大学创办了《美国内科医师学院杂志俱乐部》(ACp Journa1C1ub),为内科临床医师提供了一个学习和了解循证医学的专用场地。1995年美国医学会和英国医学杂志联合创办了《循证医学杂志》。这两种杂志的问世具有里程碑意义。

1992年成立于英国牛津大学的循证医学中心,以著名的英国流行病学家Archie Cochrane名字命名,称为Cochrane中心。1979年Cochrane教授在其专著《疗效和益处:医疗保健中的随机对照试验》中建议,医疗保健须重视和做到既有疗效,又有益处,还建议各临床专业均应系统地整理和评价相关的随机对照试验,并不断汇集新的试验结果以更新这些评价,以便为临床医师的实际应用提供可靠的证据。这些建议对临床医学的发展和循证医学理论体系的建立和完善起了积极的推动作用。正是由于他对临床医学的杰出贡献,不但循证医学中心,而且该中心的协作网和资料库均以其名字命名,称为Cochrane协作网和Cochrane资料库。1993年循证医学召开的第一次年会,有9个国家的77名代表参加。Cochrane网正是在这次会议上决定建立的。1996年在澳大利亚召开的第4次年会,有9个国家412名代表参加。

我国的循证医学起步稍迟。中国Cochrane中心在华西医科大学附属第一医院,于1996年8月开始筹建,次年7月经卫生部批准成立,12月被国际Cochrane协作网正式批准注册,成为世界上第15个Cochrane中心。

目前,国际Cochrane协作网已建立近50个专业协作组,已经包括了替代医学/补充医学(中医药和针灸等),覆盖了几乎所有的临床医学各个领域,主要工作是进行系统性评价。进入20世纪90年代中期,循证医学以其强劲的科学理念,不仅影响临床医学的实践和模式,也影响了医学科研、医学教育,甚至影响到一个国家的卫生决策。

2.传统医学与循证医学(evidence-based medicine,EBM)的区别和联系

传统医学是以经验医学为主,即根据医师的经验、直觉或病理生理原理来处理病人。预后、诊断及治疗的有效性评价是建立在非实验性的临床经验的基础上,以及多发病机制和病理生理知识理解的基础上的,专家与经验成为临床实践的基础。因此,传统医学解决临床问题的方法是:①根据自己的经验和已掌握的知识;②阅读教科书;③请教专家;④阅读杂志的引言、结论部分。

EBM是根据最佳证据、临床经验和病人的选择进行临床决策,是在传统医学基础上指导临床实践的,它不能取代临床技能、临床经验和临床资料,在仔细采集病史、体格检查和实验检查基础上,慎重考虑所获得的证据能否用于增加的病人。EBM与传统医学是相辅相成的,它提倡将个人的临床实践、经验与从外部获得的最佳证据结合起来为病人的诊治做出最佳决策。

3.循证医学实践者的两种类型

EBM实践者可分为提供最佳证据者和应用最佳证据者。

提供最佳证据者是由一批颇具学术造诣的临床流行病学家、各专业的临床学家、临床统计学家、卫生经济学家和社会医学家及医学科学信息工作者共同组成,他们根据临床医学实践中存在的某些问题,从生物医学文献中去收集、分析、评价以及综合最佳的研究成果(证据),为临床医生实践EBM提供证据。

应用最佳证据者是指从事临床医学的医务人员,还包括医疗管理和卫生政策的决策者,为了对患者诊治进行决策以及使卫生管理和政策决策科学化,都应结合各自的实际问题,去遵循和应用最佳、最新的科学证据,做到理论联系实践,方能取得最好的结果。

4.临床医生如何实践循证医学

EBM的目的是解决临床问题,包括认识与预防疾病、提高诊断的准确性、应用有疗效的措施、改善预后、提高生活质量、促进卫生管理决策科学化,可见EBM与临床医生的医疗实践息息相关。临床医生首先应接受临床流行病学和EBM知识的培训和指导,掌握实践EBM的基本方法:①由患者存在的问题提出临床要解决的问题,包括临床表现、病因、诊断试验、预后等;②根据上述问题有效地检索、鉴别有关医学文献,并获得解决问题的最可靠证据;③对所获得证据的真实性、可靠性、适用性进行严格评价;④结合临床经验和患者的价值要求,将评价结果应用于临床实践,了解研究结果是什么、是否正确可靠、是否适用于处理自己的患者;⑤对应用的效果和效验进行评价,找出提高诊疗水平的方法。

5.循证医学实践的目的

循证医学实践的目的大致归纳以下几个方面:

(1)弄清有关疾病的病因或危险因素的证据,有利于指导健康者预防发病的一级预防;对于已发病的无并发症的患者,有利于做好预防并发症的二级预防;对于有并发症的患者,有利于指导三级预防,达到降低病死率或病残率的目的。

(2)对有关严重危害健康或预后较差的疾病,如心血管病或肿瘤,要力争做出早期正确的诊断,为有效地治疗决策提供可靠的诊断依据。

(3)帮助临床医生为病人选择最真实、可靠、具有临床价值且实用的治疗措施,指导合理用药,降低药物的副作用。

(4)应用促进病人预后的有利因素,以改善患者预后和提高其生存质量。

(5)应用最佳证据于卫生管理,可促进管理决策的科学化。

6.学习循证医学的方法是进行临床决策的前提

作为专业人员,想提供最好的治疗;作为病人,也想得到最好的治疗。了解一种干预措施是否有效,对临床决策(c1inica1decision)极为重要。然而,临床决策并不是简单地将研究结果直接用于临床,而应是临床医生既要考虑病人是否与已报道研究中的病例情况相似,又要考虑病人的情况和自己对所要进行的诊断、治疗措施的掌握程度。临床医生做任何决策前都必须搜集对诊断、治疗有价值的信息,包括病人的临床资料(病史、体格检查、实验室检查)、病人的要求、医生的临床经验以及最佳证据。

自20世纪40年代第一个RCT发表至今,已有10万多个RCT的文章发表。随着更多更好的证据的发表,也为临床决策提出了一系列问题。例如,某一证据可以强烈到何种程度方可改变原来的临床实践;涉及少数病人的个别研究可能会因为抽样误差得出不正确的结论,从而导致不理想的决策;如何寻找和评价现有的证据以及如何用证据来解决病人的问题等方面都需要进行学习。因此,学习ERM的方法对于做出正确的临床决策是十分重要的前提。

7.为临床实践寻找最佳证据的必要性

随着医学科学的迅速发展,医疗实践也迅速进步,每天都有许多医学论文发表,有许多新的、科学的证据产生。这些证据只有被临床医生掌握并应用,才能对疾病的诊治产生重大影响。但由于传统医学解决临床问题的局限性,造成某些疗法虽有充分证据证明有效,却长期未被采用(例如心肌梗死的溶栓疗法在20世纪70年代已被证实其有效,却在20世纪80年代末才被广泛应用);另一些疗法根本无效,甚至有害,却长期应用。例如,用利多卡因预防急性心肌梗死后的心律失常,尽管可以预防或减少心律失常发生,但使病死率增加。而人们需要得到的最佳证据也并非是所有查阅到的文献内容的罗列,而是要通过科学的评价和统计方法,将资料合并,得出综合分析的结果,这才能得到最佳证据。临床医生及患者迫切需要这样的证据,以更好地指导临床实践,降低病人的病死率和病残率,改善患者的预后并提高患者的生活质量。所以说,为临床实践寻找最佳证据是很必要,也是很重要的。

8.如何得到有用的证据

虽然每天的临床工作需要正确的信息即科学证据来指导,却常常难以得到,其原因为:①大多数情况是没有时间查寻;②教科书知识陈旧,常规的继续教育项目对临床实践帮助不大,需要学的东西不一定在继续教育项目中学到;③手边杂志种类、数量有限,不知如何查到急需的必要信息。EBM有助于培养当代的医生通过不同的临床学习方法得到知识更新,一种是通过学习和掌握EBM的方法,自己进行系统评价(systematic review,SR),为他人提供最佳证据;另一种是查寻他人进行EBM研究的结果。

临床医生只能将少量的宝贵时间用于阅读,EBM的开展使有选择性、有效性、针对病人的检索,以及评价、综合、使用证据成为可能。目前世界上有大量医学研究证据的来源,下面简要介绍一些主要证据来源的特色和网址,供读者参考查找。

(1)医学索引在线(Index Medicus On1ine,Med1ine),Med1ine是生物医学证据和信息的基本来源。

(2)Embase数据库(Embase Database),Embase是欧洲的一个收录了约3500余种杂志的生物医学文献数据库,并以其对药物研究文献的收录而著名。

(3)中国生物医学文献数据库(Chinese Biomedica11iterature Database,CBM),CBM是中国医学科学院医学信息研究所开发研制的综合性医学文献数据库。

(4)中国循证医学/Cochrane中心数据库(Chinese Evidence Based Medicine/Cochrane Center Database,CEBM/CCD),CEBM/CCD是由中国EBM/Cochrane中心组织建立和更新的以中文发表的临床干预性随机对照试验和诊断试验数据库。已收录试验2万余条。

(5)国立研究注册(the Nationa1Research Register,NRR),NNR是一个由英国国立卫生服务部(NhS-Nationa1hea1th Service)资助或关注的在研或新近完成的临床试验的数据库。

(6)Cochrane图书馆(Cochrane 1ibrary,C1),C1是目前临床疗效研究证据的最好来源,由国际Cochane协作网制作,旨在制作、保存、传播和更新SR。

(7)临床证据(C1inica1Evidence,CE),由英国医学杂志(British Medica1Journa1,BMJ)出版,主要针对临床具体问题提供实用的证据。

(8)循证医学杂志(Evidence Based Medicine,EBM),由BMJ和美国内科医生学院(American Co11ege of physicians,ACp)联合主办,为医疗卫生工作者自大量的国际医学杂志中筛选和提供全科、外科、儿科、产科和妇科方面的研究证据。

(9)美国内科医生学院杂志俱乐部(ACp Journa1C1ub),由ACp和美国内科协会(American Society of Interna1Medicine,ACp-ASIM)联合主办,旨在通过筛选和提供已出版的研究报道和文献综述的详细文摘。

(10)国立指南库(Nationa1Guide1ine C1earinghouse,NGC),NGC是一个循证临床实践指南数据库,有美国卫生健康研究与质量机构,美国医学会和美国卫生健康计划协会联合制作。

(11)指南(Guide1ines),Guide1ines是一个经过严格评价筛选的临床实践指南数据库。由英国牛津的医学科学研究院制作。

二、循证医学相关概念

1.系统综述

系统综述(systematic review,SR)或称系统评价,是EBM研究工作的基础,其基础过程是以某一具体临床问题(如疾病的治疗、诊断)为基础,系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果,采用临床流行病学评价文献的原则和方法,筛选出符合质量标准的文献,进行定量分析,去粗取精,去伪存真,得出综合、可靠的结论。同时,随着新的临床研究的出现,及时更新,随时提供最新的知识和信息作为重要的决策依据,以改进临床医疗实践和指导临床研究的方向,最有效的利用卫生资源为人类健康服务。SR的结果就是EBM证据。

SR是一种全新的文献综述,常常是根据一个特殊的人群、一个具体的临床问题(如高血压)、某种治疗措施(如药物治疗)或特殊结局(如脑血管意外或死亡率)来进行综述。SR是针对某个临床问题收集资料,进行科学研究的过程。其格式包括题目、摘要、引言、方法、结果、讨论、结论等几部分。

2.应用价值

(1)为临床治疗提供证据

随着EBM的兴起,强调任何临床决策的制定应遵循和应用科学研究结果,即应将个人的临床专业知识与现有最佳证据结合起来进行综合考虑,为每个病人制定出最佳的诊治决策。除了高质量的原始论著外,SR的广泛应用正不断地改进和规范着医务工作者的医疗实践行为。

(2)为科研工作提供资料

临床科研要具有先进性、创新性和临床价值。目前,许多国家都非常重视高质量SR在临床科研中的价值,它可为研究工作提供信息资料和研究方向。

(3)为科学发展提供信息

SR可全面、深入和集中地反应该领域目前的动态和趋势、存在的问题和发展的方向,以促进学科的发展,保证不断地吸收新知识而居于学科的前沿。

(4)为医学教育提供方法

医学教育除了向医学生传授某一种疾病的共同规律和特性方面的知识外,还应该及时传授某一疾病的最新进展以及新药物、新技术的发展情况。教科书由于出版周期长,常常难以反映最新动态。因此,医学教育工作者需要不断地阅读有关医学文献以更新知识,而SR是快速获取有关知识的途径之一。

(5)为卫生决策提供依据

随着人口增长、年龄老化、新技术和新药物的应用,人类健康需求层次不断提高,使有限的卫生资源与无限增长的卫生需求之间的矛盾日益加剧,要求各级卫生管理人员制定卫生决策时应以科学、可靠的研究结果为依据,合理分配卫生资源,提高有限卫生资源的利用率。目前许多国家在制定卫生决策时均要以医学文献资源为依据。

3.盲法试验

盲法试验证实指受试者、观察者及研究者的一方或多方不知道试验设计中的干预措施实施情况的一种研究方法。其目的是避免测量偏倚、增强结果的真实性,可分为非盲、单盲、双盲及三盲。

4.Meta分析

Meta分析,又称荟萃分析,是对具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程,可简单归纳为定量的SR,对收集的多个研究进行的综合统计分析,是数据收集和相关信息处理的一系列统计原则和过程。Meta分析是汇总多个研究,是结果并分析评价其合并效应量的一系列过程,包括提出研究问题、制定出纳入和排除标准、检索相关研究、汇总基本信息、综合分析、报告结果等。

5.临床流行病学

临床流行病学(c1inica1epidemio1ogy)的基本理论和临床研究的方法是实践EBM的学术基础。

临床流行病学是临床医生将流行病学的原理和方法,运用于临床研究的一门应用学科。它以统计学为研究工具,应用流行病学的研究策略,同时根据临床研究的需要,也包含药物流行病学、健康社会医学、临床经济和临床决策分析的研究等。因此,掌握临床流行病学的知识,有利于提高临床医生的临床思维和科研素质。

临床流行病学强调科学的研究设计,针对研究的问题提出假说,应用流行病学的研究策略进行资料的收集,依靠统计学的方法进行资料的测量和分析,验证假说,最后以临床流行病学的观点进行评价。因此在临床流行病学指导下的科学研究,可以为循证医学提供更佳的临床决策证据。

在临床实践中,如果我们能够不断地循证,不断地吸取科学和有效的外部证据,并与自身的经验和患者的需求结合起来,进行临床决策,患者将会获得最佳的诊治效果,我们自身的临床知识和经验也同时会获得最大程度的扩充。临床流行病学是循证医学的基础,掌握临床流行病学的知识,将有助于判断对外部证据的科学性和有效性。

6.临床随机对照试验

RCT是评价干预效果的最严格的方法。随机分配的含义为每一病人均有同等的机会接受每一干预,但给予何种并不能预测。其目的是使试验组除干预因素不同外,其他方面保持一致。正确设计完成的RCT和RCT的SR是可靠的研究证据。

一般来说,大样本随机临床试验结果是可靠的,主要基于以下理由:①一般一个试验需数千例乃至万例病人参与试验,需数十个乃至上千家协作医院共同完成;②大样本RCT的观察指标过硬,多以病死率及重要临床事件(脑卒中、心肌梗死等)为主要终点指标;③大样本RCT设计强调随机对照,多采用由协作中心统一控制,随机方法有信息密闭系统、电话及传真等,由于随机方法可靠,故能保证试验的科学性和结果的可比性;④大样本RCT往往有一套较完整的质量控制系统,有独立的资料监测委员会定期监测试验资料;独立的终点事件委员会评估终点事件;监测员定期到各协作单位检查指导实验;协作中心办公室专人处理资料等。所以说RCT是临床医学研究新纪元的里程碑,也是EBM证据的主要来源。

尽管RCT是EBM证据的主要来源,但不能把某项RCT结果作为治疗的依据和指南就是EBM,这种认识是片面的。因为对任何一次RCT结果都应根据严格评价标准打分,对于打分较高的结果,也要结合病人情况;另一方面EBM并不仅仅限于RCT和Meta分析。

三、循证医学与临床决策

1.循证医学与临床评价

严格的评价指的是对一个研究证据的质量做科学的鉴别、分析它的真实性的程度,对已判定为真实可靠的证据,还要进一步评价其临床医疗是否有重要价值,最后在看这种证据能否解决临床实践中的具体问题。证据具备科学的设计和良好真实性,根据不同的现实状况结合专业的实际加以预定。其主要指标如下:

(1)事件发生率(event rate)包括痊愈率、有效率、致残率、死亡率、药物不良反应发生率、发病率、患病率等;

(2)绝对危险降低率(abso1ute risk reduction,ARR);

(3)相对危险降低率(re1ative risk reduction,RRR);

(4)预防一例不良事件的发生,需要治疗的总例数(number needed to treat,NNT);

(5)绝对危险增高率(abso1ute risk increase,ARI);

(6)相对危险增高率(re1ative risk increase,RRI);

(7)治疗多少例患者才发生一例副效(number needed to harm,NNh);

(8)相对危险度(re1ative risk,RR);

(9)比值比(odds ratio ,OR);

(10)可信区间(confidence interva1,CI)。

2.循证医学实践者的两种类型

EBM实践者可分为提供最佳证据者和应用最佳证据者。

提供最佳证据者是由一批颇具学术造诣的临床流行病学家、各专业的临床学家、临床统计学家、卫生经济学家和社会医学家及医学科学信息工作者共同组成,他们根据临床医学实践中存在的某些问题,从生物医学文献中去收集、分析、评价以及综合最佳的研究成果(证据),为临床医生实践EBM提供证据。

应用最佳证据者是指从事临床医学的医务人员,还包括医疗管理和卫生政策的决策者,为了对患者诊治进行决策以及使卫生管理和政策决策科学化,都应结合各自的实际问题,去遵循和应用最佳、最新的科学证据,做到理论联系实践,方能取得最好的结果。

3.临床医生如何实践循证医学

EBM的目的是解决临床问题,包括认识与预防疾病、提高诊断的准确性、应用有疗效的措施、改善预后、提高生活质量、促进卫生管理决策科学化,可见EBM与临床医生的医疗实践息息相关。临床医生首先应接受临床流行病学和EBM知识的培训和指导,掌握实践EBM的基本方法:①由患者存在的问题提出临床要解决的问题,包括临床表现、病因、诊断试验、预后等;②根据上述问题有效地检索、鉴别有关医学文献,并获得解决问题的最可靠证据;③对所获得证据的真实性、可靠性、适用性进行严格评价;④结合临床经验和患者的价值要求,将评价结果应用于临床实践,了解研究结果是什么、是否正确可靠、是否适用于处理自己的患者;⑤对应用的效果和效验进行在评价,找出提高诊疗水平的方法。

在实践循证医学的同时,如何看待专家的经验?过去专家的意见放在与科研结论同样,甚至更为重要的地位。虽然专家的经验也是对医学实践的一种总结,但它具有一定的专断性与主观成分,EBM期望病人的医疗应基于证据而不仅是专家的看法,使医学在大量可运用的证据基础上由“个人专断”走向“民主”,形成“权威性的医学(authoritive medicine)”。

EBM认为,专家意见不是临床实践中唯一或主要的依据,但并不意味着否定专家,他们长期积累的宝贵经验,使他们在病史、查体、诊断方面具有敏锐的洞察力。因此,我们应该尊重专家意见及其经验。如果专家意见能与最佳证据有机地结合起来诊治疾病,将会取得良好效果。

4.循证医学实践的目的

循证医学实践的目的大致归纳一下几个方面。

(1)弄清有关疾病的病因或危险因素的证据,有利于指导健康者预防发病的一级预防;对于已发病的无并发症的患者,有利于做好预防并发症的二级预防;对于有并发症的患者,有利于指导三级预防,达到降低病死率或病残率的目的。

(2)对有关严重危害健康或预后较差的疾病,如心血管病或肿瘤,要力争做出早期正确的诊断,为有效地治疗决策提供可靠的诊断依据。

(3)帮助临床医生为病人选择最真实、可靠、具有临床价值且实用的治疗措施,指导合理用药,降低药物的副作用。

(4)应用促进病人预后的有利因素,以改善患者预后和提高其生存质量。

(5)应用最佳证据于卫生管理,可促进管理决策的科学化。

5.学习循证医学的方法是进行临床决策的前提

作为专业人员,想提供最好的治疗;作为病人,也想得到最好的治疗。了解一种干预措施是否有效,对临床决策(c1inica1decision)极为重要。然而,临床决策并不是简单地将研究结果直接用于临床,而应是临床医生既要考虑病人是否与已报道研究中的病例情况相似,又要考虑病人的情况和自己对所要进行的诊断、治疗措施的掌握程度。

临床医生做任何决策前都必须搜集对诊断、治疗有价值的信息,包括病人的临床资料(病史、体格检查、实验室检查)、病人的要求、医生的临床经验以及最佳证据。

自20世纪40年代第一个RCT发表至今,已有10万多个RCT的文章发表。随着更多更好的证据的发表,也为临床决策提出了一系列问题。例如对到何时某一证据可以强烈到改变原来的临床实践;涉及少数病人的个别研究可能会因为抽样误差得出不正确的结论,从而导致不理想的决策;如何寻找和评价现有的证据以及如何用证据来解决病人的问题等方面都需要进行学习。因此,学习ERM的方法对于做出正确的临床决策是十分重要的前提。

6.为临床实践寻找最佳证据

随着医学科学的迅速发展,医疗实践也迅速进步,每天都有许多医学论文发表,有许多新的、科学的证据产生。这些证据只有被临床医生掌握并应用,才能对疾病的诊治产生重大影响。但由于传统医学解决临床问题的局限性造成某些疗法虽有充分证据证明有效,却长期未被采用(例如心肌梗死的溶栓疗法在20世纪70年代已被证实其有效,却在20世纪80年代末才被广泛应用);另一些疗法根本无效,甚至有害,却长期应用(例如用利多卡因预防急性心肌梗死后的心率失常,尽管可以预防或减少心率失常发生,但使病死率增加)。而人们需要得到的最佳证据也并非是所有查阅到的文献内容的罗列,而是要通过科学的评价和统计方法,将资料合并,得出综合分析的结果,这才能得到最佳证据。临床医生及患者迫切需要这样的证据,以更好地指导临床实践,降低病人的病死率和病残率,改善患者的预后并提高患者的生活质量。所以说,为临床实践寻找最佳证据是很必要,也是很重要的。

7.临床决策及临床决策必须遵循的原则

决策指人们为了解决所面临的问题而进行的计划、方案的选择与实施的过程。临床决策(c1inica1decision)指为了解决临床诊疗过程中所遇到的诊断、治疗等临床问题,在权衡了不同临床治疗或诊断方案的风险(risk)和收益(benefit)后做出的对病人相对有益的选择。

临床决策分析(c1inica1decision ana1ysis,CDA)是指根据国内外医学研究最新进展,将提出新的方案与传统方案进行全面比较和系统评价,通过定量分析,取其最优者进行实践的决策过程。

临床决策分析应在评价不同方案的风险及利益之后选取一个最好的方案,是减少临床不确定性的方法,评价过程中所采用的证据应该是相关的、真实的、否则不确定性反而会增加。EBM的出现和发展将使更多的临床医师正确掌握和应用临床决策分析方法解决医学难题。

临床决策分析的程序为:提出决策的目标、收集和筛选信息资料、拟定备选方案、评价备选方案、选择较满意的临床决策方案、拟定实施步骤,予以实施,并通过信息反馈予以必要的调整。以上每一步都应强调以有效的研究结果和临床实际情况为基础,对可能出现的结果及转归的概率等,都应根据已有的临床研究进行评估。

在医疗实践中做出临床决策时必须遵循以下的原则:

(1)真实性,指制定及评价决策方案的依据必须是真实的,经过科学试验验证的。

(2)先进性,即决策的全过程必须充分利用现代信息手段,必须是尽可能收集、并严格评价国内外证据的基础上进行,使决策摆脱个人经验的局限性。

(3)效益性,即决策过程中应遵循汰劣选优的原则。

决策分析将最佳证据、临床经验与病人选择有机地结合起来,在临床实践中将会获得更广泛的应用,产生更大的效果。

四、循证医学和现代临床医学教学

1.实施循证教学的意义和要求

循证医学是临床医学教育发展的必然趋势,极大促进了临床医学教育观念和方式的转变。循证教学就是应用循证医学理念的教学决策。循证教学有三大要素:教学证据、教师专业技能及教学经验、学生愿望和认知特点。

循证教学模式与传统教学模式相比,其意义在于:①从传统临床知识转变为教会学习;②从死学转变为巧学;③从被动接受转变为主动求学;④从短期学习转变为终身教育。终身教育不再是为了传授知识,而是促进人的全面发展。在终身教育体制下,教师不应该是单纯传播知识,而应是培养学生的自学能力,挖掘学生特长,使其形成良好的个性品质。从临床医学教育的角度看,循证教学是一种与传统医学教育模式不同的教学方法,是一种新的临床-医学教育观。

实施循证教学,第一,教育工作者要熟练掌握循证医学的基本原理和技术,牢固树立循证医学思想并用于指导教学决策。第二,要不断充实与更新知识,及时了解本学科的发展趋势和前沿信息,优化知识结构,勇于接受医学模式转变的挑战。第三,积极进行教学改革与创新,寻找或创立与循证医学教育相适应的教学方法,保证教学方法的科学性、先进性。第四,要明确人才培养目标,充分了解学生愿望,认知特点和规律,增强循证医学教育的适宜性和针对性。第五,掌握多元化评估手段,科学、正确、全面评价学生学习质量。

2.循证教学在临床医学教育实践中的应用

为将循证医学思想具体应用到临床教学工作中,在世界范围内,医学院校临床教学也同样面临着教育观念和模式的转变,需要教师进行教学改革和创新。各科教研室会根据自身实际情况,进行了一系列教学改革,诸如:①教学前的准备工作采用“集体-个人-集体”模式。即在新学期开始前,对每门课程,无论是教学计划的制订、教学内容的取舍与更新,还是教学及评估方法的选择,都要组织教研室全体教师分析、讨论,提出意见和建议;任课教师根据讨论结果、结合实际情况初步确定实施方案;教研室全体教师就方案的科学性和可行性进行讨论和评价。该模式有利于加强教师间的交流与合作,充分挖掘和利用集体的资源为教学服务。②进行临床教学模式改革,采用“学生-教师-学生”教学模式。在循证医学教学实践中,改变了以往的“灌输式”教学法,课堂教学强调以学生为主体,教师为主导的原则。即在学生自学的基础上,教师有针对性地进行点拨,做到精讲、少讲、讲重点、讲方法、讲新进展,最后组织学生分析、讨论。③鼓励教师进行教学方法的改革与创新,重点实施以问题为中心的自我教育。教学过程中鼓励学生结合本专业实际提出临床问题,在教师指导下查找证据,科学评价证据,通过讨论及结合临床实际进行综合分析、判断,最终应用于临床实践解决实际问题,以提高学生的自学能力,增强创新意识。④采取多元化评估手段,重点考核学生循证医学理念、原则及在循证医学思想的指导下解决临床实际问题的能力。改革考试方式,采用闭卷与开卷考试相结合、课堂内完成与课堂外完成相结合、笔试和上机操作相结合的考核方法。改革考试内容,加大主观性自由应答型试题所占比例,选用开放型试题、无标准答案型试题、创造型试题,从而科学、正确、全面地评价学生学习质量和综合素质。⑤做好教学总结工作,及时调整教学方案。教学总结采用“个人-集体-个人”模式。首先,任课教师就每堂课的成功与不足进行分析,并初步确定解决方案,教研室定期组织教师进行集体分析、讨论、最后由任课教师汇总各方面信息,结合具体情况,修改和完善解决方案。

循证医学教育的实施,对教师而言,强化了循证医学理念,促进了临床医学教育观念和方式的转变,加强了教师间的交流与合作,提高了教师的创新意识和能力;对学生而言,循证医学教育不仅能培养主动学习和解决问题的能力,还对其正确医学观的树立及今后临床实践行为的规范都具有重要意义。